El Ministerio de Salud deberá regularizar la situación de la resolución exenta N° 1.085, de 2025, que establece directrices sobre los deberes de información para productos de tabaco, tabaco calentado, sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN), sistemas electrónicos sin nicotina (SESN) y sus líquidos de vapeo. Así lo determinó la Contraloría General de la República, tras el pronunciamiento solicitado por una empresa del rubro, que cuestionó la legalidad del acto administrativo emanado de la cartera sanitaria.
La resolución impugnada establece pautas sobre la información que deben entregar a la autoridad sanitaria los fabricantes e importadores de estos productos. La empresa reclamante solicitó un pronunciamiento sobre la legalidad de la norma, además de objetar el documento denominado «Instructivo de procedimientos, requisitos y obligaciones establecidos en la resolución exenta N° 1085/2025» y sus anexos.
La Subsecretaría de Salud Pública fue requerida para informar su parecer sobre la materia, tras lo cual la Contraloría procedió al análisis jurídico del caso.
EL VICIO DE FONDO: UNA FACULTAD MAL EJERCIDA
El núcleo del conflicto radica en la forma en que el Ministerio de Salud ejerció sus atribuciones. Según el dictamen, el artículo 9° de la ley N° 19.419 encarga al Ministerio de Salud la facultad de determinar la información que deben entregar los fabricantes o importadores sobre constituyentes y aditivos. Sin embargo, la jurisprudencia administrativa ha establecido que cuando una ley confiere una potestad a un Ministerio, esta debe entenderse entregada al Presidente de la República.
Por ello, las decisiones adoptadas en ejercicio de esa facultad deben materializarse en un decreto supremo suscrito por el Mandatario y el ministro del ramo, o sólo por este último cuando exista delegación. En este caso, la resolución exenta N° 1.085 no cumplió con ese requisito formal, lo que constituye un vicio que invalida el procedimiento.
La Contraloría recordó además el principio de juridicidad contenido en los artículos 6° y 7° de la Constitución Política, que obliga a los órganos de la Administración del Estado a someter su actuar a la Carta Fundamental y a las normas dictadas conforme a ella.
EXCESO EN LAS EXIGENCIAS LEGALES
El pronunciamiento no se limitó a cuestionar la forma del acto, sino que también detectó un exceso en el contenido. La resolución exenta no se circunscribió a determinar la manera de entregar la información sobre constituyentes y aditivos, que es lo que prevé la ley N° 19.419, sino que incorporó otras exigencias que exceden el mandato del legislador.
Entre los aspectos observados, el dictamen menciona la exigencia de adjuntar el manual, inserto o folleto de los productos; el diseño gráfico de los envases o dispositivos; y la resolución de registro sanitario. Estos requisitos se apartan de lo establecido en el inciso primero del artículo 9° de la ley N° 19.419, que sólo se refiere a la información sobre constituyentes y aditivos.
INVASIÓN DE LA POTESTAD REGLAMENTARIA
El análisis también identificó que la resolución impugnada aborda materias que son propias de la potestad reglamentaria del Presidente de la República. La norma regula el formato de las contraindicaciones, el sistema de seguridad de los envases de líquidos de vapeo, el mecanismo de apertura y cierre de los recipientes, los métodos para verificar la calidad de los constituyentes o aditivos, y la determinación del laboratorio encargado de ello.
Estos contenidos corresponden a ámbitos que no pueden ser regulados mediante una simple resolución exenta, sino a través del ejercicio de la potestad reglamentaria, lo que refuerza la conclusión de que el acto administrativo excedió sus márgenes legales.
RESPECTO DEL INSTRUCTIVO Y SUS ANEXOS
En cuanto al «Instructivo de procedimiento, requisitos y obligaciones establecidos en la resolución exenta N° 1.085, de 2025» y sus documentos anexos, la Contraloría señaló que no consta que dicho documento haya sido aprobado mediante el correspondiente acto administrativo. Aun así, precisó que debe ser revisado por la autoridad sanitaria a la luz de las consideraciones expresadas en el pronunciamiento.
Se trata de una observación relevante, ya que la falta de aprobación formal del instructivo agrava la situación de irregularidad detectada, pues no se advierte un acto administrativo que le dé sustento jurídico.
QUÉ VIENE AHORA
La Contraloría determinó que el Ministerio de Salud debe adoptar, a la brevedad, las medidas conducentes para regularizar la situación observada. Esto implica revisar tanto la resolución exenta N° 1.085 como el instructivo cuestionado, y ajustar su contenido y forma a lo que establece el ordenamiento jurídico.
La decisión de la Contraloría sienta un criterio claro respecto de los límites que deben respetar los órganos de la Administración del Estado al ejercer sus atribuciones. No pueden imponer menores o mayores exigencias que las previstas en las leyes y reglamentos atingentes, y deben ceñirse estrictamente al marco fijado por el ordenamiento jurídico.
La resolución deja en evidencia que la autoridad sanitaria deberá replantear su estrategia regulatoria sobre estos productos, esta vez respetando los cauces formales y materiales que exige la ley.
Dictamen N° D354, Contraloría General de la República.
Nota del Editor Fotografía referencial generada por Inteligencia Artificial.
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